基于区块链的药品质量状态分布式协同模型设计

通过对近年来部分药品质量安全事件的回顾性分析发现，如果能够提高或加快信息外溢速度，就可以将药品质量安全问题控制在早期。为此，本文提出了一种基于区块链的分布式药品质量状态协作模型，并利用区块链技术在分布式环境下的信息对称性来减少重大质量事故的发生。我们一起看吧。

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药品质量安全关系人民群众身体健康和生命安全，我国一直采取强监管模式。从早期的国家医药产品监督管理局到现在的国家药品监督管理局（NMPA，以下简称国家医药产品监督管理局），中国建立了以政府监管为主的药品质量安全保障体系。

尽管近年来药品质量的整体状况有所改善，但一些假药和劣药的重大事件仍未消除。

通过对近年来部分药品质量安全事件的回顾分析不难发现，从药品质量问题到曝光的过程总有质量信息从分散到聚集、从暗箱操作到透明化、从单方面认知到多方共识的规律。即质量安全问题的信息一开始总是离散的、不对称的，但随着时间的推移不断溢出，最后被多方接受，达成共识，形成信息对称。如果能够提高或加快信息溢出的速度，就可以将药品质量安全问题控制在早期阶段，从而减少重大质量事故的发生。

本文提出的药品质量分布式状态协同模型，是利用区块链技术在分布式环境下的信息对称优势，在药品生产、经营、使用、监管全生命周期建立全局质量信息的动态协同模型，防止药品质量问题演变为重大安全事故。

随着数字技术在企业管理、产品供应链和社会治理中的进一步实施。不难发现，任何单一的数字化技术或实体都难以形成全面的数字化管理环境。

根本原因是大多数商业和社会管理实体仍处于分散状态。尽管传统的中心化协同管理机制在管理域内的效率和资源利用方面具有明显优势，但无法构建跨域、全周期、全产业链的持续协同。

以药品质量管理为例，提出了分布式状态协调模型，对其他产品质量管理乃至分布式企业管理也具有借鉴意义。

在商业活动实践中，由于过度集中带来的行业垄断风险，在无法建立集中协调机制、需要进行连续、一致、全周期协同任务的领域，分布式状态协调模式将是最佳选择。

药品供应链主要分为生产、经营和使用三个管理域，分别以生产企业、批发零售企业、医疗卫生机构等为代表。

根据国家医疗产品管理局20 19发布的数据，全国共有4529家原料药和制剂生产企业、4000家批发企业、670家零售连锁企业、29万家零售连锁店和23.4万家零售单体药店。根据国家统计局2020年发布的数据，我国医疗卫生机构数量超过1 10万。这些都表明我国药品供应链参与主体众多，市场集中度不高。

由于药品质量和安全问题总是发生在药品供应链中的原料供应、生产、经营和使用等各个分散的管理领域，质量信息数据分散，数据完整性也存在缺陷。例如，山东非法经营疫苗案是没有严格冷链的储存和运输问题，而长春长生疫苗案是生产问题。

在这些情况下，产品质量的负面信息，无论是主动欺诈还是管理失误，都会首先在发生过程中被利益相关者关闭，这将阻碍质量信息的外溢。利益相关者没有动力主动公布质量安全事故，负面质量信息会在供应链内部或外部形成信息不对称。

防伪溯源的本质是对药品出厂信息进行数字化编码，结合条形码、二维码、RFID等识别技术，实现“一物一码”产品信息的识别和查询。

目前医药市场上应用最广泛的“码保追溯码”就是一个例子。记录的信息主要包括药品的20位追溯码、药品规格、生产日期、有效期、批号和制造商静态信息。防伪溯源只能识别物品是什么，无法获取药品质量的动态变化。近期一系列药品质量安全问题都反映了这一问题。产品打假的方式已经从最初的无码假货、假假码发展到假真码的“高仿真”阶段。

在传统的药品质量管理中，生产企业、管理企业和用户的质量信息主要依赖于供应链的交易传递，即药品供应链上的相关企业根据供应链上游到下游的产品交易实现质量信息的单向静态传递。

然而，在整个产品生命周期管理中，没有维护产品的跨域动态质量信息，无法将下游企业的质量变化反馈给上游企业，上游企业的后期质量问题也无法及时更新到已交易或已使用的产品信息中。由于影响药品质量的因素很多，分散在药品生产、经营、使用等整个生命周期的各个环节，因此通过抽查形成的监督质量状态Ss只是某一时刻的局部状态。

生产质量状态Sm、运行质量状态So、使用质量状态Su和监督质量状态Ss相互独立，互不影响，即Sm≠So≠Su≠Ss，因此缺乏全面质量管理的跨域动态协调能力。

本文利用区块链技术在分布式环境下保证状态一致性的共识优势，提出了一种完全去中心化的药品生产、销售和使用质量状态协同模型，即基于区块链技术的药品分布式质量状态协同模型。

如图1所示，在该模型中，将药品生产企业、管理企业、用户和监管机构抽象为协作对象，并利用数字身份理论将相关企业、人员和设备集成到一个对等网络中，通过实用的拜占庭容错协议保证协作对象的决策一致性。将药品在生产、经营、使用和监管中的质量信息抽象为全局质量协调状态，实现质量状态的跨域一致性。

即:sm = so = su = ss将药品质量管理活动抽象为协同活动，实现药品采购、生产、储存、销售、运输、使用、抽查等全生命周期质量管理活动的协调一致。

图1基于区块链技术的药品质量分布式状态协同模型

具体设计内容如下:

药品生产企业、经营企业、用户和监管机构是全面产品质量管理活动的合作主体。但长期以来，医药供应链参与主体众多，市场集中度不高，导致必须完全依赖国家医药产品管理局主导的第三方集中认证、抽查、协调和监督机制。

本文利用区块链技术在分布式管理主体下的信息集成优势，通过分布式数字身份（分布式公钥基础设施DPKI）、开放式P2P传输网络和实用的拜占庭容错共识算法PBFT，将药品供应链管理主体、供应链交易和药品质量管理协调活动集成到一个高可信的区块链网络中，以提高供应链中药品质量信息的实时对称性和完整性。

如图2所示，协同网络由多个节点组成，如生产企业M、运营企业O、用户单位U和监管机构S，每个节点通过DPKI的数字身份分别连接到人员、设备、企业或单位。多个节点通过P2P网络通信广播协作任务，在药品制造商、商业企业和用户之间产生的供应链交易链之外，基于分布式共识机制自主构建药品质量共识网络。

第五季

图2基于区块链技术的药品质量分布式共识网络

注:M、O、U、S代表医药供应链中的企业或机构类型，由众多企业组成，不限于四个节点。

（1）赋予供应链管理主体数字身份。

身份识别和认证是分布式药品供应链企业间独立开展产品质量协同活动的首要条件。基于非对称加密技术的分布式数字身份系统（DPKI）是在开放和完全数字化的环境中实现自动和安全交易的基础设施。

基于比特币的“公钥即身份”理论，利用DPKI为药品生产企业、经营企业、用户和监管机构之间开展质量协同工作的人员、设备和企业赋予分布式数字身份，利用分布式数字身份网络交易认证的匿名性、开放性和高效性等优势，实现药品供应链管理主体灵活、安全的协同活动。

分布式数字身份作为药品全生命周期质量管理的准入前提，是建立基于供应链多态性的多中心协同认证的技术前提。分布式数字身份管理为药品产业链中的细粒度质量协同活动提供了数字安全保障。

（2）P2P网络在供应链管理实体之间建立数据交换。

药品质量安全问题的发生总是分散在供应链中的原料供应、药品生产、经营和使用等各个管理领域，质量信息不可避免地通过供应链交易从上游传递到下游、从内部传递到外部。为了避免造假企业滥用集中数据控制，他们故意阻断质量信息溢出或编造虚假质量信息，从而造成信息不对称局面。

本文采用基于区块链技术的P2P交易形式来实现质量信息的不可阻挡的扩散。没有中心化平台的协调，产品质量信号可以在生产企业、销售企业、物流企业、用户和政府监管中安全、低成本地传递，从而优化了药品质量信息的对称性。同时，作为优质企业，也愿意将自身产品的质量优势转移给信息不对称方，避免逆向选择。

（3）利用分布式共识协议，建立了去中心化供应链中管理主体间决策的一致性。

在分布式供应链的管理实体之间建立一致的协同活动需要获得大多数参与者的决策共识，而决策共识一直是限制分布式环境下多智能体协同操作的关键。传统的供应链管理主要依靠建立第三方的集中协调中心来统一多个主体的决策。

然而，在药品全生命周期质量管理的现实环境中，协同决策至少分为生产、管理和使用三个相对独立的管理域，无法实现全局统一。

本文采用PBFT（实用拜占庭容错机制）作为分布式共识算法，以确保供应链中分散实体间协作行为的一致性和防篡改能力。PBFT可以实现f =（n-1）/3（n为供应链中参与共识的节点总数）的容错数，可以有效防止证人恶意欺诈。

药品供应链中的原料药企业、生产企业、物流企业、销售企业、用户、药品检验机构和监管机构作为药品全生命周期质量控制的合作者和共识节点，利用少数服从多数的原则，共同维护药品生产、经营和使用过程中质量控制信息的一致性。

药品的分布式质量协同是一种状态驱动的协同数据模型，其中药品的全局状态是协同元素，主要包括两类:观察状态和协同状态。

区块链协作网络中的每个节点都包含一个全局质量状态，该状态由分布式一致性算法保证，因此每个节点中的状态总是一致的，即状态:Sm=So=Su=Ss。药品质量安全事故一旦发生，将改变药品的物理或化学观察状态，观察状态驱动协同活动，协同状态通过协同活动更新。

观察状态和协作状态由多个子状态组成，利用子状态之间的依赖关系建立状态的有向无环图（DAG），可以在分布式环境中灵活高效地验证状态的真实性。

如图3所示，观察状态由生产状态、运行状态和使用状态组成。使用状态取决于操作状态；经营状态取决于生产状态等。协作状态由列表状态、停止状态、召回状态、销毁状态和取消状态组成。销毁状态取决于召回状态；召回状态取决于停止状态；注销状态取决于停止状态；停止状态取决于列表状态等。

图3全球药品质量状况结构图

（1）药物观察状态

药品的观察状态是指通过人工或设备观察药品的物理或化学特性并与药品注册证书中的质量属性进行比较，对异常状态进行转化。为了实现质量状态的自动观测和转换，观测人员和设备需要在分布式质量共识网络的相关节点注册数字身份。

由于观察状态涵盖了药品生产、管理和使用的跨域生命周期，因此本文采用基于药品的危害分析和关键控制点（HACCP）方法建立观察状态，并将生产、管理和使用划分为维度更细的质量子状态拓扑关系，以编制子状态相互依赖、影响和验证的有向无环图（DAG）。它可以实现对生产、经营和使用过程中质量状态变化的连续预测和监测。

本文根据HACCP分析，将药品生产、经营和使用过程中最敏感的控制点设定为工艺制定、工艺进度、订单、运输、储存、检验、疗效跟踪和不良反应记录八个关键状态，状态之间存在有向无环拓扑关系。

工艺配方，通过跟踪制药商【知名数字货币】制造的工艺配方的状态，找出潜在的质量隐患。

工艺进度，通过跟踪药品生产的实际工艺进度，及时发现生产质量问题。

订单方面，通过跟踪药品批发和零售的订单状态，查找药品的流向和追溯凭证。

运输方面，通过跟踪物流运输状态，发现药品在运输环境中的状态变化。

入库，通过跟踪药品在生产、经营和使用过程中的储存状态，可以及时发现药品质量劣变的信号。

检验方面，通过跟踪药品自检、第三方检验和食品药品监督管理局抽样检验的状态，及时传播药品质量状态信号。

疗效跟踪，通过跟踪药品在用户单位的疗效状况，为药品研发机构和生产企业提供质量改进数据。

不良反应记录，通过跟踪药品在用户单位的不良反应，及时发现药品的临床不足和副作用，为下一步改进提供数据。

②药物协同作用状态

药品的协同状态是在生产、管理和使用的管理域中，观察到质量状态发生变化后，自动驱动供应链企业、医疗机构和监管机构共同开展协同活动的过程状态。协同状态之间存在相关性，可以从一种状态转移到另一种状态，协同活动最终将驱动药品生产、管理和使用的跨域协同集成响应。在实际应用中，可根据药品安全问题的响应流程自行编制协调状态。

根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后管理细则的要求，本文将协同状态设计为五种协同状态:正常上市状态、紧急停止状态、召回状态、销毁状态和药品注销状态。状态之间存在有向无环拓扑关系，可以更详细地定义。

正常上市状态是药品上市后保持的正常状态，这表明药品正在正常生产、管理和使用。

紧急停止状态是指药品观察状态发生重大转变并影响用药安全后，国家医药产品管理局发布的全供应链紧急停止生产、经营和使用的全网协同状态。

召回状态是指根据《药品召回管理办法》对已上市的缺陷药品进行统一回收和消除的要求，记录药品召回过程的状态数据，可分为三级召回。

销毁状态是在药品监督管理部门或者公证部门的监督下，对需要销毁的缺陷药品进行无害化销毁的结果。

药品的注销状态是药品注册证书自动过期、持有人主动注销或食品药品监督管理局强制注销的结果。

根据20 19发布的新修订的《中华人民共和国药品管理法》的要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和医疗机构需要共同履行药品上市后质量、疗效和不良反应的【比特币兑换】处置、紧急停止和召回责任。

但由于药品全生命周期质量管理是跨生产、管理、使用等多个管理域的分布式协同活动，需要以已达成共识的协同对象的质量状态为中心开展可持续的同步协同，协同过程中还需要防止数据篡改、恶意欺诈等违法现象。

目前，以国家医药产品管理局为主的第三方机构行使药品抽查、认证和监管等行政权力，但不承担药品供应链跨领域质量协调的日常管理任务。

因此，在分布式供应链的跨域环境中实现任务协调的主要困难是无法建立第三方集中协调平台来协调跨域管理实体之间的任务执行。

分布式跨域协作需要一种能够在多个参与者之间建立多方自动同步、消息通知和实时任务一致性检查的机制，而不依赖于集中式组织。

因此，本文使用区块链智能合约作为协作活动的调度和执行引擎。以太坊智能合约是一个基于以太坊虚拟机EVM的可编程分布式开发、测试和运行引擎，具有图灵完备性。本文还采用了一套类似于EVM的智能合约开发、部署和运行引擎。

如图4所示，智能合约将部署到药品生产、管理、使用和监督等多个管理域，并通过分布式共识算法确保智能合约的分布式一致性和防篡改性。

在智能合约中，通过编码实现协作活动的自动调用和运行。协作活动被定义为上市、紧急停止、召回、取消等。

通过观察状态变化事件，触发智能合约的操作，智能合约根据编码的协同规则触发相应协同活动的操作，并在智能合约的原子性、一致性和隔离性的保证下更新协同状态。协同状态将通过P2P数据广播和分布式共识机制自动化实现多个管理域节点之间的一致性同步，从而实现跨域质量协同的目标。

图4基于智能合约的状态协作图

使用区块链智能合约作为药品制造商、运营企业、用户和监管机构的跨域质量状态协作引擎，是将区块链技术在分布式环境下的数据一致性、不可篡改性和高度自动化等优势应用于药品全面质量管理跨域协作的一种尝试。通过建立医药行业管理域间决策和治理的自组织形式，优化药品供应链质量状况的跨域协作能力。

在刚刚过去的“十三五”阶段，虽然我国市场监管以“双随机一公开”为主、重点监管为辅、信用监管为基础，但监管机制初步建立。但从治理层面看，仍然是原子式的单向治理模式，即政企共治，企业被动接受政府监管，加剧了信息的不对称和不完全性以及治理的延迟性。

如图5所示，在药品监管的原子单向治理模型中，监管机构以抽查为主要管理手段，药品的质量状况分布在多个管理域中。自上而下的分散式抽查存在成本高、效率低和事后治理的弊端。

本文采用的区块链分布式国家合作网络是一种对等网络，网络中没有主次节点之分。通过任何一个节点，都可以获得全网一致同意的药品的全局质量状态。借助智能合约技术，可以实时监控药品整体质量状态的变化，出现异常自动报警。监管规则可根据不同药品进行定制，同时满足法规的实时性、完整性和灵活性要求。

图5药品质量点对点网络共治示意图

在两层委托代理模型的基础上，拉方特和梯若尔提出了三层委托-监督-代理模型（PMA模型），其中监管机构是监督者，立法机构是委托人，企业是代理人。

在网络化共治模式下，可利用PBFT共识算法随机选择网络监管节点，形成动态多元的监管主体，即监管主体不仅是监管机构，还包括药品生产域、经营域和使用域等多个主体，进一步优化药品市场监管的公平性、公正性和信息透明度。

本文提出的基于区块链技术的药品质量分布式状态协同模型，是利用区块链技术在网络等价性、分布式协同性、全局状态一致性和信息对称性方面的优势，将药品生产、经营、使用和监管等多个跨域管理实体整合为一个以药品全局质量状态为中心的协同网络。

药品质量管理的HACCP嵌入全局观察状态，通过人工或设备观察药品的理化特性并与药品注册证书中的质量属性进行比较。异常观察状态自动协调管理实体进行跨域紧急停止、召回、销毁和注销，并最终更新药品质量的全局协调状态。

从而实现药品质量在生产、经营、使用、监管过程中的跨域协同管理能力。同时，本文也是全方位、多层次、立体化监管体系的一部分，可实现事前事中事后全链条、全领域质量监管，通过优化监管网络结构，将政企原子式单向治理模式转变为网络化共治体系，从而进一步优化市场监管，提高公平性、公正性和信息透明度。

专栏作家

黄锐，每个人都是产品经理专栏作家。高级系统架构师、高级产品经理、多家大型互联网公司顾问、金融机构及高校客座研究员。主要关注新零售、工业互联网、金融科技和区块链行业应用板块，擅长产品或系统整体设计和规划。

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