全球首款非新冠mRNA疫苗获批，国产双抗“战胜”K药

过去一周，最抢眼的医药公司可能是康方生物。

在不到一周的时间里，其投资者经历了股价的过山车。先是AK 1 12（伊维昔兰抗体）的一项III期临床数据不及预期，股价一度暴跌超40%。当外界开始担忧双抗体的前景时，康方生物再次抛出“爆炸性”消息，伊沃昔与K药的头对头试验取得成果，达到PFS的主要研究终点。这也被视为伊沃西兰打败“药王”k的良药。

暴跌之后，康方无疑迎来了一飞冲天，涨幅超80%。

康宁杰瑞，另一对反跟踪的领导者，上周遭受了黑天鹅III期临床试验的失败。KN046化疗联合一线治疗晚期或转移性胰腺导管癌（PDAC）的III期临床试验未能达到预设的生存时间统计终点，导致股价暴跌40%以上。

两位国产双抗领军人物的各种“遭遇”和反转，也引发了业内对国产双抗能否奏效的讨论。

政策面上，国家卫健委等14部委联合制定印发《关于印发2024年纠正医药购销和医疗服务领域不正之风工作要点的通知》，全面部署2024年整治工作，为今年的医疗反腐工作“划重点”。

值得注意的是，国家医保局和国家税务局还首次合作。未来医保基金的支付、使用和管理将更加清晰。

本周还发生了哪些大事件？

政策动态

国家卫健委牵头，14部委联合优先医疗反腐:5月27日，国家卫健委牵头，14部委联合印发《关于印发2024年纠正医药购销和医疗服务领域不正之风工作要点的通知》，共五部分15其中，通知强调:聚焦持续规范药品生产流通秩序重点。紧盯项目招采、目录编制、价格确定、项目申报、新药申报、支付结算等权力集中、资金密集、资源丰富的医药领域风险，保持高压态势。关于集中整治群众身边的不正之风和腐败问题，《通知》提到:聚焦“名院”“名医”等医疗机构“关键少数”和关键岗位管理，重点整治自行处罚或指使亲友、利用经商办企业“医生吃医生”、收受供应商回扣等问题；以“平台式讲座”“餐桌式会议”为抓手。

国家医保局与国家税务总局开启合作:5月30日，国家医保局与国家税务总局在北京签署《关于“推进数据共享、深化合作共治”的合作备忘录》，进一步深化和巩固两部门合作，通过部门合作共治，扩大数据资源优势，持续提升服务效能，更好地服务经济社会高质量发展。国家税务总局党组书记、局长胡主持签约仪式，国家医保局党组书记、局长张克出席仪式。两部门的合作不仅将分别成立工作组，建立联席会议制度和日常联系机制，分步有序推进双方数据共享，还将在基本医疗保险费征缴、个人所得税和大病医疗专项扣除审核、职工医保个人账户优化等领域进一步合作。

国家卫健委公示第五批鼓励R&D申报儿童药品建议名单:5月30日，国家卫健委公示第五批鼓励R&D申报儿童药品建议名单。此次共公示23个品种，包括阿托伐他汀混悬剂、托法替布口服溶液、西替利嗪注射液和氨曲南吸入溶液。本名单由国家卫生健康委、科技部、工业和信息化部、国家医保局、国家医药产品监督管理局组织编制，围绕中国和R&D儿童用药临床需求及相关企业生产能力持续遴选制定。截至目前，我国已公布四批鼓励研发的儿童用药，共计129个品种。

大型药房

罗氏PI3K抑制剂Inavolisib获FDA优先审评:5月29日，罗氏宣布FDA已接受其PI3K抑制剂Inavolisib的上市申请，并授予优先审评资格。哌拉西林和氟维司群的组合适用于治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（her 2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌的成人患者。完成辅助内分泌治疗后，这些患者/。今年4月，CDE还授予Inavolisib对该适应症的优先审查权。

强生12.5亿美元收购Biotech:5来自自由赛道:5月28日，强生宣布已与Numab Therapeutics【ether eum Trade Collapse】达成最终协议，强生将以约12.5亿美元的现金收购Numab的全资子公司Yellow Jersey Therapeutics（YJT），以获得用于治疗特应性皮炎的双抗体药物NM26。强生表示，交易预计将于2024年底前完成。此外，由于Numab已将NM26在亚太地区的权益授权给凯肯制药，强生将与凯肯制药“达成单独协议”，以获得NM26在亚太地区的权益。

默克以30亿美元收购眼科生物技术公司:5 . 5月29日，默克公司和眼科生物技术公司宣布已达成最终收购协议。根据协议条款，默克将通过其子公司以高达30亿美元（约2 17亿人民币）的价格收购EyeBio，其中包括/kloc-0.3亿美元的预付现金和/kloc-0.7亿美元的潜在开发、监督和商业里程碑付款。该交易预计将于2024年第三季度完成。EyeBio成立于2002年8月，迄今已完成3亿美元融资。主要临床药物Restoret是一种潜在的FIC四价三特异性抗体，用于预防和治疗与视网膜血管渗漏相关的视力丧失。

BMS CAR-T疗法治疗Breyanzi获得FDA批准:5月30日，BMS宣布FDA已批准Breyanzi用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的成年患者，这些患者接受了至少两种全身治疗，包括一种BTK抑制剂。这是布雷扬齐今年批准的第三个新适应症。月14日，FDA加速批准Breyanzi用于治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者，这些患者接受了至少两种治疗，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。

礼来RET抑制剂新适应症获FDA批准:5月29日，FDA官网显示，礼来RET抑制剂Selpercatinib（赛普替尼，美国商品名:Retevmo）获批用于治疗2岁儿童RET基因改变的转移性甲状腺癌患者【数字货币市场分析】以及2岁儿童实体瘤患者在系统治疗期间或之后出现疾病进展或没有令人满意的替代治疗选择。这是FDA批准的首个用于12岁以下RET基因改变的儿科患者的靶向治疗药物。

Gilead Trop2adc期临床失败:5月30日，Gilead宣布Trop 2 ADC Trodelvy（戈沙托珠单抗）与化疗（医生选择的治疗方案，TPC）相比，用于先前接受含铂化疗和抗PD-（L）1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者，未达到总生存期（。

全球首个RSV mRNA疫苗获批:5月3日1 day，Moderna宣布收到FDA通知:mres via（mRNA-1345）获批用于预防60岁及以上成人因RSV感染引起的下呼吸道感染。在Moderna的RSV疫苗获得批准之前，葛兰素史克（GSK）和辉瑞的RSV疫苗产品已经展开了激烈的竞争，这两种疫苗都被批准用于60岁及以上的成年人。此外，辉瑞的疫苗也适用于怀孕32周到36周的女性；葛兰素史克已申请将批准的年龄组扩大至50-59岁的成年人。

恒瑞医药抗IL-4Rα单抗进入III期:5月28日，药物临床试验注册和信息公示平台显示，恒瑞医药自主研发的抗IL-4Rα单抗SHR- 18 19启动III期临床试验，成为国内第八个进入III期的抗IL-4Rα单抗。目前全球仅有双联体一款抗IL-4Rα单克隆抗体上市，2023年销量已达107。/克洛克-0/5亿欧元（约/克洛克-0//4.69亿美元）。

华润三九第五代头孢类抗生素将纳入优先审评:5月29日，CDE官网显示，华润三九的头孢匹罗酯钠将纳入优先审评，用于治疗医院获得性肺炎，呼吸机相关肺炎和社区获得性肺炎除外。头孢呋辛酯是巴西利拉公司开发的第五代头孢菌素。该产品（欧洲商品名:泽夫特拉，中国商品名:赛必普）分别于20 10和2020年在欧洲和中国获批上市，用于治疗除VAP以外的HAP和CAP。9月20日17，华润三九与Basilea公司达成技术许可协议，获得在中国开发、生产和商业化头孢匹罗酯的权利。

生物技术

康宁杰瑞的KN046 III期研究未达到OS的主要终点:5月28日，康宁杰瑞宣布其PD-L 1CTLA-4双抗体kn 046联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨与安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨治疗不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌（PDAC）进行了比较，III期KN046-303研究的总生存期为（。

STADA获得Biotegolimumab在欧洲的仿生学跨国权益:Biotek近日宣布，已与STADA Arzneimittel AG就BAT2506签署许可和商业化协议，STADA将在欧盟、英国、瑞士和其他欧洲国家拥有BAT2506的独家商业权益。

信达银屑病候选药物拟上市:5月28日，信达生物宣布其自主研发的重组抗IL-23p 19抗体piconcubaizumab（R&D代码:IBI 1 12）在中国中重度斑块状银屑病患者中开展临床试验。信达生物计划向CDE提交一项名为Piconcibazumab的新药上市申请。

基石药业PD- 1驶向欧洲:5月27日，基石药业授予Ewopharma在中东欧地区商业化舒格利单抗的权利。根据许可和商业化协议，Ewopharma将获得sugleizumab在瑞士和18中东欧国家的商业化权利，基石药业将获得最高5美元130万美元的首付款，以及后续的注册和销售里程碑付款。欧洲药品管理局（EMA）和英国药品和保健产品管理局（MHRA）均已接受转移性非小细胞肺癌一线治疗的上市许可申请。目前，两项申请正在审查中。

维迪考妥珠单抗再次被CDE认定为突破性疗法:5月30日，荣昌生物宣布维迪考妥珠单抗被中国国家医药产品监督管理局药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗药物类别。该适应症是在围手术期使用维迪考妥珠单抗联合曲普利治疗HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）和计划根治性膀胱切除术。

三生满地获翰宇制药2.7亿元用于减肥适应症:三生制药近日公告，全资子公司三生满地与翰宇制药签署《斯美格鲁肽注射液合作协议》。根据协议，三生曼迪将从翰宇药业获得斯美古鲁特新品的临床前技术研究成果，并委托其提供临床研究和注册，从而成为斯美古鲁特新品注射液（减肥适应症）在特定区域的药品上市许可持有人，获得该产品的独家上市权，并负责其在该区域的商业化；同时，三生曼迪将委托翰宇药业负责独家生产和供应斯美列肽注射液（减肥适应症）。

康诺阿的sparchizumab治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉被CDE纳入优先评估:康诺阿最近宣布1创新药物sparchizumab注射液（CM3 10）被国家医药产品管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先评估和批准程序，用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。这是继中度和重度成人特应性皮炎之后，sparchizumab的第二个适应症，该适应症被纳入CDE的优先审查。

全新生物-IL-4Rα单克隆抗体QX005N启动结节性痒疹III期临床试验:5月30日，全新生物（2509.HK）宣布，QX005N注射液治疗结节性痒疹（PN）的III期临床试验（注册号:CTR2024 1660）已完成首个受试者入组，这是中国首个受试者入组。QX005N是一种创新的人源化单克隆抗体，靶向人IL-4受体α亚单位（IL-4Rα）。其处理PN已被CDE列入突破性处理品种。

5月30日，富联科技宣布其PSMA靶向放射性药物225 Ac-FL-020已获得美国美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）批准，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。225 Ac-FL-020是由富联科技开发的一种创新的、潜在的同类最佳下一代PSMA靶向放射性核素药物缀合物（RDC）。

资本市场

石爻发布2024年财务报告:5月27日，优诺康公布了2024年业绩，收入为89.83亿元人民币，同比增长0.5%。股东应占基本利润为人民币17.24亿元，与上年同期相比增加11。6%。本期中成药业务收入增加17.7%至人民币75.6元1 10亿元。除呼吸系统外，各治疗领域的产品收入较去年同期均有所增长，近年推出的新产品贡献也持续增加。第一季度，优诺康的研发费用为110.69亿元，与去年同期相比增加了16.0%，约占中成药业务收入的15.5%。目前，已有超过60个在研重点药物进入临床或申报阶段，其中7个已提交上市申请，20个处于注册临床阶段。

复星医药正考虑私有化傅宏翰林:据彭博新闻报道，一位知情人士表示，复星医药正与一家公司就可能的私有化要约进行合作。另一位知情人士表示，其他投资者也可能参与交易，但具体消息还要等待相关公告。傅宏翰林2023年全年业绩显示，业绩期内实现营业收入约人民币53.949亿元，同比增长约67.8%，净利润达人民币5.460亿元。这是该公司继2023年上半年首次半年度盈利后首次实现全年盈利。

旭化成拟收购云顶新药合作伙伴Calli Ditas:5月28日，日本公司旭化成拟以1 1 8亿瑞典克朗（约1 1 100万美元）收购瑞典制药公司Calliditas Therapeutics成为旭化成。要约价格比Callditas前一天的收盘价高出约83%，旭化成的要约也得到了Callditas董事会的支持。Calliditas的董事会表示，旭化成的收购将增强其产品开发和商业化能力。

晶泰科技港交所聆讯通过即将上市:港交所官网显示，深圳晶泰科技股份有限公司经港交所聆讯通过即将上市，中信证券担任保荐人。晶泰科技此前已完成6轮融资，融资金额超50亿元。财务方面，2002年1年、2022年和2023年，晶泰科技的收入分别为6279.9万元、/kloc-0.3亿元和/kloc-0.74亿元，年内亏损2/kloc-0.74亿元。

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